Certyfikat EC na wyroby medyczne

Temat dzisiejszego wpisu to certyfikat EC na wyroby medyczne. Odpowiemy sobie też na pytanie, kiedy w toku postępowania przetargowego zamawiający może żądać przedstawienia certyfikatu EC.

Co to jest certyfikat EC?

Zanim przejdziemy do szczegółów odpowiedzmy sobie najpierw na pytanie, czym w ogóle jest certyfikat EC.

Jest to dokument, który poświadcza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Certyfikat jest wystawiany przez jednostkę notyfikowaną (w odróżnieniu od deklaracji zgodności, która jest wystawiana przez samego wytwórcę).

Obowiązek udziału jednostki notyfikowanej (a więc równocześnie obowiązek posiadania certyfikatu EC) dotyczy (co do zasady) następujących wyrobów medycznych:

a) Wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową.

b) Wyrobów medycznych klasy I sterylnych.

c) Wyrobów medycznych klasy IIa.

d) Wyrobów medycznych klasy IIb.

e) Wyrobów medycznych klasy III.

f) Aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

g) Wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A.

h) Wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B.

i) Wyrobów do samokontroli.

Obowiązek posiadania certyfikatu EC

W pierwszej kolejności musisz więc ustalić, czym jest wyrób, który masz w swojej ofercie. Musisz również ustalić w jakiej klasie się on znajduje. Jeżeli znajduje się on w którejś z powyższych kategorii, to przy jego ocenie zgodności musiała brać udział jednostka notyfikowana. A w konsekwencji został przez nią wystawiony certyfikat EC.

Musisz posiadać ten dokument, jeżeli chcesz wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

Jeżeli nie jesteś wytwórcą, a jedynie dystrybutorem lub importerem wyrobu, to taki dokument powinien udostępnić Ci wytwórca.

Dobrą praktyką jest zabezpieczenie się w umowie, jaką zawrzesz z wytwórcą, poprzez dodanie postanowienia zgodnie z którym wytwórca ma obowiązek udostępnić Ci określone dokumenty (w tym między innymi certyfikat EC).

Szpital wymaga przedstawienia certyfikatu

Wykaz dokumentów, jakich może od Ciebie domagać się zamawiający zawarty jest w rozporządzeniu ministra rozwoju w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (to bardzo długa nazwa, dlatego ja w skrócie nazywam to “rozporządzeniem w sprawie dokumentów”).

Musisz pamiętać, że wykaz ten jest tylko przykładowy, to znaczy zamawiający może żądać również innych dokumentów niż te przedstawione w rozporządzeniu.

Jednak prawo do żądania certyfikatu znajduje się już w samym wykazie. Oznacza to, że szpital może domagać się od Ciebie przedstawienia certyfikatu.

Oczywiście dotyczy to wyłącznie przypadku, gdy zgodnie z prawem przy ocenie zgodności wyrobu musi wziąć udział jednostka notyfikowana (co wyjaśniliśmy sobie wyżej). Jeżeli prawo nie wymaga udziału jednostki, to równocześnie zamawiający nie ma prawa wymagać od Ciebie przedstawienia certyfikatu. W takim przypadku w celu potwierdzenia powinien wymagać tylko deklaracji zgodności wytwórcy.

Jeżeli mimo wszystko zamawiający np. dla wyrobu znajdującego się w klasie I wymaga przedstawienia certyfikatu, to musisz jak najszybciej zainterweniować. Złóż wniosek o zmianę SIWZ w tym zakresie powołując się na odpowiednie przepisy, lub nawet rozważ złożenie odwołania do KIO.

[Możesz poczytać też mojego drugiego bloga na temat odwołania do KIO]

Na jakim etapie należy przedstawić certyfikat CE?

Moim zdaniem, w 99% przypadków certyfikat będzie miał charakter “dokumentu potwierdzającego”. Wynika to z tego, że wyłącznie potwierdza zgodność wyrobu z wymaganiami przedstawionymi przez zamawiającego. Nie stanowi natomiast treści oferty.

[Poczytaj też -> “Treść oferty” a “dokument potwierdzający”]

W związku z tym zamawiający powinien żądać przedstawienia certyfikatu wyłącznie od wykonawcy, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza. Co do zasady nie może wymagać przedstawienia certyfikatu od razu przez wszystkich wykonawców.

Historia

Kilka miesięcy temu omawiałem bieżące sprawy z jedną ze swoich klientek.

Klientka jest dystrybutorem pewnej grupy wyrobów medycznych. Jej biznes cały czas się rozwija i ostatnio dołączyła do swojej oferty kolejny wyrób.

Miała zamiar wziąć udział w przetargu dotyczącym tego wyrobu.

Natrafiła jednak na problem. Termin składania ofert upływał już pojutrze, a w SIWZ szpital określił, że wymaga przedstawienia certyfikatu, i że certyfikat należy przedstawić od razu z ofertą. Klientka natomiast nadal nie miała u siebie fizycznie certyfikatu. To znaczy certyfikat został już wystawiony, ale wytwórca mógł przekazać go mojej klientce dopiero za tydzień. Zrezygnowana postanowiła odpuścić sobie ten przetarg.

Ja jednak przeanalizował treść SIWZ i doszedłem do wniosku, że certyfikat z pewnością jest w tym przypadku “dokumentem potwierdzającym”, nie jest natomiast “treścią oferty”. W związku z tym szpital nie mógł wymagać od wykonawców przedstawienia certyfikatu razem z ofertą. Certyfikat powinien być dostarczony dopiero na późniejsze wezwanie zamawiającego (i to tylko przez wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej). A to by oznaczało, że moja klientka zdążyłaby na czas otrzymać certyfikat.

Napisałem do zamawiającego wniosek o zmianę niezgodnych z prawem postanowień SIWZ. Mimo, że termin składania ofert był już blisko, szpital zmienił SIWZ – określił, że certyfikat należy przedstawić dopiero na późniejsze wezwanie.

Moja klientka złożyła ostatecznie ofertę w postępowaniu i została ona najwyżej oceniona. Kiedy otrzymała od szpitala wezwanie do przedstawienia certyfikatu, to mogła na nie już odpowiedzieć. W międzyczasie wytwórca udostępnił jej certyfikat. Ostatecznie wybrała przetarg.

Widok na Wisłę z Tyńca

Podsumowanie

Certyfikat EC jest to dokument wystawiany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający, że wyrób przeszedł ocenę zgodności i jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. W zależności od rodzaju i klasy część wyrobów musi posiadać taki certyfikat, a część nie. Jeżeli prawo wymaga udziału jednostki notyfikowanej, to zamawiający ma prawo domagać się od wykonawcy przedstawienia certyfikatu. W zdecydowanej większości przypadków certyfikat będzie dokumentem potwierdzającym, więc przedstawia go wyłącznie wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza. O tym, jakie problemy mogą pojawić się w związku z certyfikatem możesz również poczytać na blogu “Wyroby medyczne okiem Temidy” [>> Przedsiębiorco, sprawdź Certyfikat CE]. Z kolei na temat innych innych dokumentów dotyczących wyrobów medycznych możesz poczytać na moim blogu w tym wpisie [>> Dokumenty dotyczące wyrobów medycznych]