Zamawiający w toku postępowania przetargowego będzie od Ciebie wymagał przedstawienia szeregu różnych dokumentów. Będą to na przykład tzw. dokumenty podmiotowe, czyli między innymi zaświadczenie z urzędu skarbowego, że nie zalegasz z podatkami, zaświadczenie z ZUS-u, że nie zalegasz ze składkami, zaświadczenie z KRK o niekaralności, i tak dalej. Dzisiaj jednak na warsztat weźmiemy dokumenty przedmiotowe, czyli w naszym przypadku dokumenty dotyczące wyrobów medycznych. Przyjrzymy się, jakich dokumentów w tym zakresie szpitale najczęściej wymagają.
Deklaracja zgodności
Podstawowym dokumentem, który musisz mieć jest deklaracja zgodności. W ustawie o wyrobach medycznych możemy przeczytać, że deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Więcej na temat deklaracji zgodności możesz poczytać na blogu mec. Katarzyny Kroner „Wyroby medyczne okiem Temidy” [>>Co to jest Deklaracja Zgodności i co w niej znajdziesz?].
Deklarację zgodności wystawia wytwórca wyrobu. Jeżeli więc jesteś wytwórcą, to sam wystawiasz deklaracje zgodności. Jeżeli jednak jesteś dystrybutorem lub importerem wyrobów, to koniecznie poproś o jej udostępnienie wytwórcę.
Certyfikat EC
Certyfikat EC to dokument, który poświadcza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. W odróżnieniu od deklaracji zgodności certyfikat wystawia jednostka notyfikowana.
Ponadto, w odróżnieniu od deklaracji zgodności, certyfikat nie jest wystawiany dla wszystkich wyrobów medycznych, a jedynie dla niektórych z nich. Jeżeli więc Twój wyrób nie musi posiadać certyfikatu, to szpital nie może domagać się od Ciebie jego przedstawienia.
Więcej na temat certyfikatu EC możesz poczytać w oddzielnym artykule [Certyfikat EC na wyroby medyczne].
Próbki
Może Cię zdziwić dlaczego w artykule dotyczącym dokumentów piszę o próbkach. Na gruncie prawa zamówień publicznych próbka jest jednak traktowana prawie na równi z dokumentami i zasady jej składania są bardzo podobne. Dlatego ja próbki traktuję na równi z dokumentami.
Szpitale bardzo często wymagają próbek nie tylko w celu potwierdzenia spełnienia bezwzględnych wymagań zamawiającego, ale również w celu oceny jakości. W tym drugim przypadku próbka będzie stanowiła treść oferty. Dlatego musisz przedstawić ją szpitalowi przed terminem składania ofert.
Więcej na temat różnicy pomiędzy „treścią oferty” a dokumentem potwierdzającym” możesz poczytać w tym artykule [>>”Treść oferty” a „dokument potwierdzający”].
Karta katalogowa
Bardzo często szpitale wymagają przedstawienia karty katalogowej danego wyrobu. Karta katalogowa to dokument, w którym zawarte są wszystkie najważniejsze parametry dotyczące produktu. Zwykle kartę katalogową może przygotować sam wykonawca, zdarza się jednak, że szpital będzie wymagał, żeby karta pochodziła np. od wytwórcy. Trzeba uważnie czytać specyfikację!
Ważne, żeby karta katalogowa zawierała wszystkie elementy wymagane przez zamawiającego w specyfikacji.
Podobnie jak próbki, karta katalogowa stanowi czasami treść oferty.
Potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienia do Urzędu
Czasami szpital może wymagać od Ciebie przedstawienia potwierdzenia, że wyrób został zgłoszony do Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Lub też, że zostało dokonane odpowiednie powiadomienie.
Po więcej informacji na temat zgłoszeń i powiadomień odsyłam ponownie do świetnego bloga „Wyroby Medyczne okiem Temidy” [>>Zgłoszenie czy powiadomienie?].
Wyniki badań
Szpital czasami będzie wymagać, żeby Twój wyrób został przebadany w określony sposób. Jeżeli wprowadzi takie wymaganie, to na potwierdzenie tego będzie żądał odpowiednich wyników badań. A w takim przypadku musisz szpitalowi te badania przedstawić.
Inne dokumenty dotyczące wyrobów medycznych
Może się zdarzyć, że szpital będzie wymagał również innych dokumentów, np. instrukcji używania, zdjęcia wyrobu czy różnych oświadczeń od wykonawcy.
Kaplica „Na Wodzie” w Ojcowie. Kaplicę zbudowano ponad potokiem, ponieważ w tamtych czasach obowiązywało zarządzenie cara Mikołaja II, które zabraniało budowy obiektów sakralnych na ziemi ojcowskiej. W związku z tym kaplicy nie zbudowano na ziemi – zbudowano ją „na wodzie”. Jak widać umiejętność obchodzenia niewygodnych przepisów ma w Polsce niekrótką tradycję 😉
Dokumenty dotyczące wyrobów medycznych- podsumowanie
Powyżej przedstawiłem dokumenty dotyczące wyrobów medycznych, które są najczęściej wymagane od wykonawców przez szpitale. Jeżeli planujesz ubiegać się o zamówienia publiczne, to powinieneś się w nie koniecznie zaopatrzyć. Oczywiście nie w każdym postępowaniu wszystkie dokumenty będą wymagane. Zawsze decydujące są wymagania konkretnego zamawiającego. Wszystkie wymagane dokumenty powinny się znaleźć w treści SIWZ.
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }